基本信息
批准文号：
国械注进20143085484
产品标签：
招商区域：
全国
产品卖点：
器械类别：
三类医疗器械
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产品详情
产品介绍
卓越的核心技术——专利低能量双相方波技术
双相方波除颤技术是美国ZOLL公司在1999年发明并注册专利的最新一代除颤技术。
低能量——世界除颤技术的发展趋势！
在提高除颤有效率的基础上，逐步降低终止室颤所需的电击能量是除颤技术发展的必然趋势，低能量可以降低除颤的损伤程度，这也正是发展双相波除颤技术的原动力。
ZOLL在除颤技术上弥补了传统的一代双相波——截断指数波的缺点，研发出专利技术的二代双相波——低能量双相方波技术，优点在于：提高高阻抗室颤病人除颤成功率，提高最难转复的房颤病人成功率，将患者的治疗损伤减小到最低。
标准功能
1．三导心电监护
2．手动/AED体外除颤
3．同步/非同步除颤模式
4．成人/儿童一体化除颤板
5．按需式/非同步体外起搏模式
6．打印机
7．事件标记及综合报告
升级功能
1.血氧饱和度监护
Masimo SET被公认为脉搏血氧测量“金标准”技术，MASIMO血氧饱和度技术是原创的、最好的脉搏血氧监测技术，在患者体动、低灌注、亮光环境以及电磁干扰条件下，仍然保证精确测量。
MASIMO血氧饱和度检测技术能在下述恶劣测量环境下，准确测定动脉血的血氧饱和度值，在移动或震动情况下； 在低灌注、脉搏微弱状态；高亮度环境或太阳光直照下；在强电磁干扰环境。
2.无创血压监护
SUN-TECH无创血压测量技术：众所周知，SUN-TECH的运动无创血压测量技术是世界上所有运动心电分析系统的标准测量技术，M系列除颤起搏监护仪结合SUN-TECH的运动无创血压测量技术，应用于急救监护的特殊环境，提高急救监护的准确性和抗干扰性能！
3.十二导心电监护
“GE 12SL”12导心电监护“金标准”技术。
4.呼气末二氧化碳监护
Novametrix呼气末二氧化碳浓度及呼吸监护功能，主流式测定模式，是确认和监测气管插管位置是否正确的最可靠方法，也可以用作胸外按压CPR有效性的生理指标，并用于检测是否恢复自主循环(ROSC)，或何时该停止复苏，通过监测 [PETCO2]，来监测CPR质量和复苏进程。
产品参数：
基本指标
外形尺寸 17.3 cm (高) x 26.2 cm (宽) x 20.8 cm (深)
20.8 cm (高) x 26.2 cm (宽) x 20.8 cm (深)（带血压配置机型）
重量 11.5 lbs（5.23 kg） (带多功能电缆)，13.5 lbs （6.14 kg） (带除颤板)
电池 5单元免维护铅酸充电电池，2V/单元 (串联连接)
AC电源 100-120~ 50/60 Hz，220-240 ~ 50Hz，220VA
DC输入 10-29 V，130W
设备分类 依照IEC 601-1 为I类内部供电设备
依照 IE 601-1为II类内部供电设备（只适用于DC输入）。
设计标准 满足或超过UL 2601, AAMI DF-39, AAMI DF-2, 和IEC 601-2-4，IEC 601-2-25和IEC 601-2-27标准。
患者安全性 所有患者连接装置为电气隔离
使用环境 工作温度范围： 0 到 55C
注意：当在超过储存温度的条件下保存，并且立即投入使用时，M系列设备不具有技术指标内的性能。
存储和运输温度： -20 到 65C
湿度：5 到 95% 相对湿度，无冷凝
振动： Mil Std 810E，最小完整性检测
冲击： IEC 68-2-27, (50g 6mS 半正弦刺激波)
工作气压：594 到 1060 mBar
材质： IEC 529, IP24
电磁特性(EMC)：CISPR 11 B类 辐射
抗电磁辐射性：AAMI DF-2 : IEC1000-4-3 至 20V/m
静电放电： AAMI DF-2 : IEC 1000-4-2
导电灵敏度： IEC 1000-4-4, 1000-4-5, 1000-4-6
起搏
方式 VVI 按需型；非同步(固定频率/当无心电导联或者采用ASYNC起搏模式)
脉冲类型 方波，恒流
脉冲波形和宽度 方波，40 毫秒 ± 2ms
脉冲幅度 0 到 140 mA ± 5%(或 ± 5mA).屏幕数码显示(每步增量 2 mA).
起搏频率 30 到 180 ppm ± 1.5%. (每步增量为 2 ppm).
输出保护 抗除颤电击，隔离电路
多功能电极片(MFE) 特制的前胸/后背预涂导电糊ZOLL多功能电极，或Stat·Padz，成对包装
除颤
波形 双相方波
能量 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200焦耳(50W 负载)，在前面板或除颤手柄上选择
充电时间 在使用新的完全充电电池的情况下，<6秒钟，充电不足电池充电时间延长
能量显示 屏幕显示选择能量以及释放能量
信息: “200 J MAX BIPHASIC”, “BRIDGE TEST FAILED”, “BRIDGE SHORT”
同步模式 在患者R波的下降时进行同步除颤，“SYNC”信息在屏幕显示。屏幕以及打印上
充电控制 除颤仪前面板以及除颤手柄上的控制按键
除颤手柄 标准胸壁成人/儿童除颤板；滑去成人除颤板即可使用儿童除颤板
多功能电极片 特制的前胸后背预涂导电糊ZOLL多功能电极片或Stat Padz电极片，成对包装
内置除颤放电模拟器 提供除颤手柄在手柄仓中时除颤的充电和放电测试
除颤建议提示 对电极片的连接以及心电图的评估，确认是否需要进行除颤操作。
需要电击的心率： 室颤幅度> 100V 、QRS群波增宽、心动过速150 bpm以上。参照 心电图计算精度章节中关于灵敏度和功能完成的内容。
多功能电极片 0 - 250 欧姆 10% 或者 5 欧姆
心电监护
连接装置 3导联心电电缆、5导联心电电缆、除颤板以及多功能电极片，在前面板上选择
输入保护 除颤保护。抗群波脉冲对心电波形影响的特殊电路(仅限起搏款)
内置起搏器 专用电路检测内置起搏器并心电图上显示起搏器的脉冲刺激波。
频段 标准：0.5-21Hz (-3dB)；诊断：0.05-150 Hz
0.5-27Hz以及1-21Hz用户设置
导联选择 屏幕显示
心电图波形幅度 0.5, 1, 1.5, 2, 3 cm/mV 屏幕显示
心率 数字心率显示 0-300 bpm 5%.
心率报警 屏幕显示开启/关闭状态。用户设置，上限：60-280 bpm；下限：20-100 bpm.
1伏心电图输出 1.0 Volt/cm 打印机波形输出，与心电输入端延时< 25ms。
显示格式 不消失移动波形
显示
屏幕类型 高分辨度场制发光（EL）或者液晶显示器（LCD）
屏幕尺寸 对角线12.7cm（5.66in）（EL显示器）
扫描速度 25 mm/sec.
显示时间 4 秒钟
信息内容 消除报告、插入闪存卡、闪存卡存满、更换电池、电池电压低、实施心肺复苏、心电幅 度过高、心电干扰过大、重新分析、检查患者、分析暂停、按下分析按键、不需要除颤、检查脉搏、建议除颤、按下充电按键、选择除颤板、选择心电导联、选择除颤模式、室颤报警关闭、关闭同步模式、分析重新开始、检查除颤板、除颤板接触不良、除颤板短路、除颤板故障、心电电极片脱落、使用除颤板放电、对空放电、不能充电、释放放电按键、测试通过、测试失败、无法起搏、无法除颤、设置起搏电流、设置起搏频率、检查打印机、分析心电图。
打印机
打印纸 80 mm 宽热敏打印纸(网格宽)
90 mm (纸宽).
速度 25 mm/sec
延时 6 秒钟
文字提示 时间、日期、除颤能量、心率、起搏输出(起搏款)、QRS同步标记、心电幅度、导联、 报警、除颤测试通过/失败、心电分析、除颤板脱落、分析暂停、心电干扰过大、建议除颤、不建议除颤、心电幅度过大、诊断频段。
打印方式 高分辨度热阵式打印头
打印输入格式 人工或自动，用户设置
开启/关闭控制 前面板和除颤手柄
自动功能 报警启动或除颤放电启动的15秒钟打印
电池
类型 可充电，铅酸电池
运行时间 在使用新的完全充电电池的情况下，20°C：40次最大能量（200J）放电，或者至少
2.75小时的连续心电监护，或者在60mA，80次心率时，进行至少为2.25小时的连
续心电监护/起搏。
电池电压过低指示 信息显示在屏幕上，并且每分钟两声蜂鸣音；自动关机前蜂鸣音每两秒 钟一次。从
屏幕 出现“LOW BATTERY”或“replac BATTERY”信息到除颤仪自动关机
的时间取决于电池的使用时间以及电池的使用条件。
血氧饱和度
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血氧饱和度范围（% SpO2） |
1-100% |
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脉搏范围（bpm） |
25-240 |
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非运动条件下血氧饱和度的精确性（% SpO2） |
成人 |
70-100% ±2位数 |
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0-69% ，无特定 |
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新生儿 |
70-100% ±2位数 |
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0-69% ，无特定 |
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运动条件下血氧饱和度精确性（% SpO2） |
成人 |
70-100% ±3位数 |
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0-69% ，无特定 |
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非运动条件下脉搏准确性（bpm） |
25-240，±3位 |
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运动条件下脉搏准确性（bpm） |
25-240，±5位 |
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SpO2 警报极限值 |
打开／关闭在屏幕上的显示。用户可选择。 上限为72-100%饱和度，下限为70-98%饱和度。 |
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脉搏警报极限值 |
打开／关闭在屏幕上的显示。用户可选择。 上限为60-235bpm，下限为20-100bpm。 |
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血氧饱和度精确度 |
1% |
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脉搏精确度 |
1bpm |
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文本显示更新率 |
100ms |
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描记钟更新率 |
52 ms |
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生物相容性 |
患者接触材料符合ISO10993-1标准，医疗器械的生物学评估-第1部分，外部使用设备，完整表面短时间暴露。 |
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环境 |
操作温度0-40℃ 保存和运输温度：-20-60℃ 注意：当在上下极限温度条件下保存M设备，并立即投入使用时，该设备不能达到所指定的性能。 |
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抗电磁干扰 （只为SpO2选项） |
AAMI DF – 2：IEC 1000-4-3 至 18v/m |
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操作时间 |
新电池在20℃下完全充电：可以进行35次最大能量的除颤放电（360焦耳），或者两个小时的心电监护，或者在60mA，70次心跳的条件下，进行1.75小时的连续心电图监护／起搏。 |
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表格5 基本规格
无创血压
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操作原理 |
示波法 |
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预热时间 |
小于10秒钟 |
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尺寸 |
8.2" (20.8 cm) 高 x 10.1" (25.7 cm) 宽 x 8.0" (20.3 cm) 深 |
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法规标准 |
ANSI/AAMI SP10-1992; EN 1060-1: 1996 非侵入式血压计的规格; EN 1060-3: 1997; IEC60601-2-30: 1999 |
表格6 NIBP测量规格
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范围 |
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收缩压 |
成人: 40 – 260 mmHg; 5.3 – 34.7 kPa 儿童: 35 – 160 mmHg; 4.7 – 21.3 kPa* |
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新生儿: 25 – 130 mmHg; 3.3 – 17.3 kPa* |
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舒张压 |
成人: 20 – 200 mmHg; 2.7 – 26.7 kPa 儿童: 20 – 130 mmHg; 2.7 – 17.3 kPa* 新生儿: 20 – 105 mmHg; 2.7 – 14.0 kPa* |
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平均血压 |
成人: 20 – 220 mmHg; 2.7 – 29.3 kPa 儿童: 20 – 140 mmHg; 2.7 – 18.7 kPa* 新生儿: 20 – 110 mmHg; 2.7 – 14.7 kPa* |
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准确率 |
依照AAMI SP10 +/- 5 mmHg (0.7 kPa) 平均误差a; |
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8 mmHg (1.1 kPa) 标准差 |
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精确度 |
联系方式
联系人：
施经理
公司名称：
上海聚慕医疗器械有限公司
公司地址：
上海市宝山区长建路199号9幢A164室
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