[产品名称]远红外愈脐带

[组成结构]本品由外带和敷芯两部分组成，外带由圈绒布、棉布、尼龙搭扣经缝纫制成，敷芯由远红外布包裹活性炭无纺布吸水垫与棉布缝制而成。用铝塑袋密封包装后，经钴-60灭菌而成，产品无菌。

[型号规格]本品按外带及内层敷芯尺寸划分型号规格为|型(大号).II型(中号)I型(小号)。

[产品性能]愈脐带外带内外表面应平整、无污迹、外带布质柔软;缝制线应牢固、无脱线、跳线现象。远红外布的重量应不小于0.90g;吸水垫水分含量应≤9.0%;吸水量10s内应不小于自身重量的10倍。愈脐带外带粘扣带的剥离强度应不低于2.5N;外带断裂强力≥12N。外带、内层包裹布pH值: 4.6 ~ 7.6。 远红外布法向发射率应≥0.80;波长范围应在4μm-16μm。甲醛含量≤20mg/kg。
产品应无菌。

【作用机理】新生儿断脐后，以脐带夹法或脐带圈套扎法结扎脐带，再用护脐带保护断脐部位。使用时，将护脐带内垫部位对准断脐部位并固定好(无内垫则对准中心),通过外力防止新生儿肚脐向外突出;内垫-般由吸水材料制成，保持断脐部位清洁干燥。

【适应范围】婴儿脐带创面保护。

【使用方法】新生儿脐带经消毒断脐后立即使用;将本品敷芯对准脐眼敷好固定。24小时更换，3~4片为-一个疗程，直至脐愈合。

【注意事项】

1、本产品无菌，应- -次性使用，包装破损或过期禁用。

2、脐愈合前超过24小时或尿湿污染时应及时更换，脐愈合后可超过48小时更换。

3、更换时应注意无菌操作和脐部消毒。建议在医护人员监督和指导下进行。

4、用于脐感染时，应配合其它治疗。

5、若出现局部皮肤过敏等异常反应的极个别特异体质婴儿，应立即停用。

【生产日期】【生产批号】【有效期】见最小单包装

【医疗器械产品注册证编号/产品技术要求编号】赣械注准20222140002

【医疗器械生产企业许可证号】赣食药监械生产许20190299号

【贮存】通风干燥处保存。

【灭菌方式及有效期】产品经钴-60辐射灭菌，灭菌有效期为30个月。

【编制日期】2022年1月10日