医用臭氧输卵管疏通治疗系统

（医用臭氧治疗仪+输卵管导管组成）

一、项目概述

    世界卫生组织预测，不孕不育症将被列入21世纪人类三大疾病之一，仅次于肿瘤和心脑血管疾病。

根据中国人口协会、国家卫健委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到12.5%-15%左右，即每8对夫妇中可能就有1对有不孕不育问题。预计2013-2020年间我国不孕不育发病率预计会提升到18%，不孕不育患者将超过7700万。

在不孕不育人群中有一半的原因来自女性不孕，由输卵管阻塞造成的不孕症占总数的40%-60%，人数超过2000万。造成输卵管阻塞的主要因素为输卵管炎症。

    目前,针对输卵管阻塞的治疗手段主要有两种治疗方案，输卵管再通术及IVF(试管婴儿)。试管婴儿为体外受精-胚胎移技术，属于非自然受孕且治疗费用高，病人痛苦。输卵管再通术是通过再次疏通输卵管到达受孕目的，当前主要有以下三种疏通方式：

1、输卵管通液术；

2、宫、腹腔镜联合输卵管再通术；

3、X射线下输卵管介入再通术；

以上三种疏通方式只有效解决一个问题点，通路问题。没有有效解决输卵管的炎症问题及输卵管蠕动功能丧失问题，很容易发生再次粘连。

众所周知，输卵管阻塞性不孕症的治疗需要解决三个问题，才能有效提高术后受孕率。这三个问题分别是：通路问题、输卵管的炎症问题及输卵管蠕动功能丧失问题。

    医用臭氧输卵管疏通系统革命性的创造了一种全新的输卵管疏通治疗方法，即医用臭氧输卵管疏通术：

可以有效的通过臭氧气体的压力传导及消融作用，对输卵管粘连、阻塞的部位进行疏通；疏通的同时直接灭杀细菌、预防和治疗炎症。同时臭氧气体经输卵管进入盆腔后可治疗盆腔炎等原发病炎症。气体疏通过后，继续使用臭氧液体对输卵管疏通部位进行冲洗、二次消炎，最终达到输卵管疏通。

    在解决通路问题的同时，有效解决了现有输卵管再通术的炎症问题及蠕动功能丧失问题，经过2000多例的临床试验，96%以上的患者一次治疗即可彻底疏通输卵管，术后受孕率高达65%以上。

通过医用臭氧输卵管疏通系统实施输卵管再通术，其最终受孕率等效于IVF（试管婴儿）的成功概率一样，且是自然受孕，临床优势巨大。

二、公司简介

    杉源医疗位于深圳市坪山区国家级生物医药产业基地，是一家以医疗器械研发为主、具有可持续发展实力的国家高新技术企业。

公司拥有一支高技术水平的研发团队，具有众多自主知识产权和核心技术开发实力。公司是医用臭氧治疗仪用于输卵管疏通治疗的技术发源地，是国内现有同类产品的技术供应商。

    杉源医疗研发生产的医用臭氧治疗仪是目前唯一能制备达到输卵管疏通治疗所需的臭氧精确度以及浓度的医疗设备，并取得国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的用于输卵管阻塞治疗的医疗器械产品注册证。

三、技术原理

臭氧（O3）（超氧、三氧、蓝氧）是一种淡蓝色但有刺激性酸味的气体，极不稳定。

1.臭氧杀菌效果强

臭氧具有高效、广谱、快速灭菌的作用，杀菌能力是氯气的300-600倍。

2.臭氧对病毒的灭菌快速

臭氧可破坏细菌或病毒的 DNA、 ＲNA 以及细胞体，导致病原菌死亡，对真菌、原虫有良好的杀灭作用。此外， 臭氧在杀菌过程中可发生化学反应，转变的产物为氧，而其生成的活性氧可抑制病原菌生长繁殖，并刺激免疫细胞的产生，具有治疗和保护的双重作用。

3.抗炎作用

臭氧可以诱导抗氧化酶的过度表达以中和过量的活性氧（ROS）,刺激拮抗性细胞因子和免疫抑制因子IL-10和TGFβ1的释放而产生抗炎作用。

4.臭氧在完成杀菌后，还原成氧气（O2）留在输卵管中直接改善了输卵管的无氧环境，抑制厌养菌生长，加速创面愈合。

四、产品介绍

1.系统组成

医用臭氧输卵管疏通治疗系统是由医用臭氧治疗仪及输卵管导管组成。

医用臭氧治疗仪自动制备适合输卵管疏通治疗的高精度的臭氧气体及臭氧液。输卵管导管将治疗所需的臭氧气体及臭氧液通入到输卵管阻塞部位。

医用臭氧治疗仪

  内置来自意大利的高纯度臭氧发生器及来自德国的高精度臭氧传感器。

  唯一能达到输卵管疏通治疗所需的臭氧气/液的纯度及精度。

  自动制备液态和气态臭氧，操作简单。

  解决输卵管炎症（术前、术中、术后）的最优方法。

  开机自动排污及内部管路消毒，有效保证了设备的无菌环境，避免手术风险。

  自动保留治疗记录，方便有效跟踪优化后续临床治疗方案。

输卵管导管

    输卵管导管所用的材料为Pebax及PE，是目前国际、国内的高端介入导管材料。具有极快的弹性恢复和极低的能量损失、耐老化及抗紫外线 、耐臭氧腐蚀等特点。

名称              型号/规格                            使用手术场景

外套（鞘）管      B型                            无痛输卵管造影

输卵管导管      E型F5                            宫腔镜下输卵管通液术

输卵管导管及附件     PEBAX型F5/F3   F3导管 450mm    宫腹腔镜下输卵管再通手术

                    F5导管 350mm

                    0.018泥鳅导丝 800mm

输卵管导管及附件     PEBAX型F7     F7导管 200mm    X光下介入输卵管再通手术

                    0.018泥鳅导丝 600mm

                    扩张管200mm

                    外套管130mm

输卵管导管及附件     PEBAX型F6/F3   F3导管 450mm    X光下介入输卵管再通手术

                    F6导管 350mm

                    0.018泥鳅导丝 800mm

                    扩张管200mm

                    外套管260mm

2.适应症

用于输卵管性不孕症中由于输卵管粘连、阻塞导致不孕症的疏通治疗。

输卵管通液术、宫腹腔镜联合下输卵管疏通术、X光下输卵管介入再通术的术后的灌注治疗，预防术后感染、发炎。

输卵管间质部、峡部及壶腹部近端阻塞的疏通治疗。

输卵管壶腹部远端、伞端轻度粘连及积水的疏通治疗。

3.系统特点

1)可有效解决现有输卵管再通术的术后炎症问题，同时还可以兼容现有的疏通术的临床方法，不改变现有医生的临床操作习惯，提高医生的依从性。

2)革命性的创造了一种新的治疗方法，臭氧输卵管再通术。

在X光或腔镜引导下，依靠臭氧气体压力及消融作用疏通堵塞的输卵管部位，疏通的同时直接灭杀细菌、预防和治疗炎症。疏通后通过臭氧液灌注治疗，进行二次消炎处理。

3)无毒副作用、不用抗生素。

利用臭氧的强氧化以及快速杀菌的特性，可有效分解炎性组织及抑制炎症，快速促进创面愈合，直接作用于病灶。治疗后不需再抗炎治疗。术后直接分解成氧气和水被组织吸收。

4)标本兼治

臭氧气体经输卵管进入盆腔后可治疗盆腔炎等原发病炎症，从而达到标本兼治的治疗效果。

5)减少宫外孕几率

臭氧对慢性输卵管炎症有很好的消炎效果，减少因慢性输卵管炎症带来的腔内绒毛僵直，从而起到对绒毛的修复效果，恢复输卵管的蠕动功能，同时也减少了宫外孕的发生几率。

4.适用科室

妇科、生殖医学科、不孕不育专科、放射介入科。

五、临床效果分析

治疗方法                   正常治疗疗效                 使用臭氧后的治疗疗效

输卵管通液术                   疏通率˂20%  受孕率≥15% 疏通率≥45%   受孕率≥30%

宫腹腔镜联合下输卵管疏通术   疏通率≥80%  受孕率≥45% 疏通率≥95%   受孕率≥60%

X光线下输卵管介入再通术           疏通率≥87%  受孕率≥%40 疏通率≥95%  受孕率≥60%

臭氧输卵管疏通术                               疏通率≥96%      受孕率≥65%

六、产品禁忌症

1)输卵管发育不良及畸形。

2)结核病、肿瘤等引起的输卵管堵塞。

3)输卵管中重度积液；

4)有不稳定或严重的心、 肺、肝、肾、造血系统疾病。

5)甲状腺功能亢进患者。

6)对碘化油、臭氧过敏及其它过敏性体质者

七、操作流程

1、手术操作流程

1)宫腔镜下输卵管通液术简易操作流程：

1)通过宫腔镜操作孔，将F5通液导管引向输卵管口并将导管头端楔入输卵管内。

2)使用10-15ml注射器，抽取10-15ml浓度为8mg/L的臭氧液。

3)注射器连接5F导管，缓慢加压推注，通过B超观察通液情况，输卵管伞端是否有液体流出，同时感受推注压力，疏通后会有明显的落空感。观察到伞端有液体流出且推注压力明显落空感，即为输卵管疏通。同法再行另外侧输卵管治疗。

4)撤出导管，宫腔镜，使用浓度为8mg/L的臭氧液20ml对宫颈及阴道冲洗做预防性消炎处理。手术完毕。

2、宫腹腔镜下输卵管再通术简易操作流程：

1)通过宫腔镜操作孔，将F5导管引向输卵管口并将导管头端楔入输卵管开口。

2)将F3导管和0.018泥鳅导丝插入F5导管,利用导丝和F3导管对输卵管进行插管至阻塞的部位。通过腹腔镜视频显示并控制插管行程，到达阻塞 置后，撤出导丝。

3)使用10ml注射器，抽取10ml浓度为30mg/L的臭氧气。

4)注射器连接F3导管，缓慢加压推注，通过腹腔镜视频超观察，输卵管伞端是否有气体流出，同时感受推注压力，疏通后会有明显的落空感。观察到伞端有气体流出且推注压力明显落空感，即为输卵管疏通。同法再行另外侧输卵管治疗。注：若遇到粘连阻力时，可用泥鳅导丝机械疏通阻塞部位。请勿强行推送。

5)注入美蓝溶液，腹腔镜下观察输卵管疏通情况及伞端美蓝流出情况、如果观察到液体溢出，证实输卵管畅通。

6)疏通后，撤下注射器。取10ml浓度为4mg/L的臭氧液体。经F3导管推注臭氧进行灌注治疗。同法再行另外侧输卵管治疗。

7)撤出导管，宫腔镜，使用臭氧液20ml对宫颈及阴道冲洗做预防性消炎处理，手术完毕。

3、X光介入下输卵管再通术简易操作流程：

1)将F6导管从外套管喇叭口插入直到两根导管头端平齐为止。然后将F6导管推送到输卵管开口处挂角。

2)将0.018泥鳅导丝插入F3导管，经F6导管推送到F6导管前端，撤出导丝。

3)经F3导管推注造影剂进行造影确定梗阻部位及程度。

4)使用10ml注射器，抽取10ml浓度为30mg/L的臭氧气。

5)注射器连接F3导管，缓慢加压推注(推注时间保持1分钟以上)。通过DSA观察，盆腔有无气体影像。观察到伞端有气体流出且推注压力明显落空感，即为输卵管疏通。同法再行另外侧输卵管治疗。注：若遇到阻力强时，可用泥鳅导丝机械疏通阻塞部位。请勿强行推送。

6)证实疏通后，抽取10ml浓度为4mg/L的臭氧液，缓慢匀速推注臭氧液（保持1分钟以上），进行灌注治疗。同法再行另外侧输卵管治疗。

7)撤出导管，使用臭氧液20ml对宫颈及阴道冲洗做预防性消炎处理，手术完毕。

4、臭氧术后灌注简易操作流程：

1)现有再通术手术完成后，先不撤出导管。

2)证实疏通后，抽取10ml浓度为30mg/L的臭氧气体，缓慢匀速推注臭氧气体（保持1分钟以上）。

3)然后再次抽取10ml浓度为4mg/L的臭氧液，缓慢匀速推注臭氧液（保持1分钟以上）。

4)撤出导管，抽取20ml臭氧液，宫颈及阴道冲洗做预防性消炎处理，手术完毕。

八、收费目录

1)医用臭氧治疗仪-设备本身的收费目录

收费编码 项目名称 项目内涵                 计价单位 价格

311201020 妇科特殊治疗 包括外阴、阴道、宫颈等疾患 部位         35元/部位

每次可收5个部位，总共收取35x5=175元

2)耗材收费：输卵管导管

名称、应用场景                          中标价

外套（鞘）管-无痛输卵管造影          280元

输卵管导管-宫腔镜下输卵管通液术          238元

输卵管导管及附件-宫腹腔镜下输卵管再通术 2380元

输卵管导管及附件-X光下介入输卵管再通术 2380元

3)手术治疗费用：

手术                    手术费用

宫腔镜下输卵管通液术    约1000元

宫腹腔镜下输卵管再通手术   约5300元

X光下介入输卵管再通术    约3600元

九、科室经济效益分析

臭氧收费：

输卵管阻塞患者 三级医院

按病例 300例/月*175元 = 52,500元/月

备注：预计年收益约在63万元

十、售后服务承诺

1)售后维修响应

我公司承诺，所有关于产品质量的投诉，在1小时内给予答复，24小时内做出处理意见，一般性故障8小时内修复；

2、保修期及质保措施 

主机免费保修12个月，终身维修。质保期内所有配件免费维修；质保期外所有维修只收取零配件成本费；

3、售后培训安排

凡购买我公司设备的用户，均免费提供产品使用培训服务；为用户使用者和操作者提供现场培训。

十一、项目可行性结论

1)给患者带来的好处

  臭氧输卵管再通术，一次性疏通率及受孕率高，手术时间短，一般来说一次手术即可疏通，受孕率很高。通过臭氧可以减少患者的宫外孕发生几率，减少给患者来带的不确定风险。同时，在疏通输卵管的过程中，把原发性的炎症，例如盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎、阴道炎等炎症一起治疗好，做到由内而外的全程消炎。相对IVF，手术费用低，性较比高，还可以达到与IVF等同的成功概率，备孕周期短，同时还可以自然受孕。手术后不需要在用抗生素治疗，没有毒副作用。对患者来说是正在的福音。

2)给科室带来的好处

  众所周知，输卵管阻塞性不孕症的治疗需要解决三个问题，才能有效达到术后受孕率较高的水平。这三个问题分别是：通路问题、输卵管的炎症问题及输卵管蠕动功能丧失问题。

现有的输卵管再通术目前只能有效做到输卵管的疏通，解决通路问题，另外两个问题无法有效解决，这就导致术后很容易发生再次粘连，最终导致术后受孕率较低。

对已经开展过输卵管再通术的科室，我们的医用臭氧的应用，可有效提高输卵管的疏通率及术后受孕率。解决现有再通术未有效解决的输卵管炎症问题及输卵管蠕动功能丧失问题。对科室来说，这是一次临床技术的升级换代，增强科室的核心竞争力，始终保持对前沿技术的跟踪及使用。这对提高科室对患者的吸引力及粘性有极大帮助，同时也无形中提升科室的知名度和美誉度，从而带来更多的患者。

对未开展过输卵管再通术的科室，开始开展就使用最新的临床有效技术，是保证科室核心竞争力的关键，我们的项目更是值得大力推荐的。

3)给医院带来的好处

  通过应用医用臭氧这项技术，可有效提高输卵管的疏通率及术后受孕率。相对IVF，手术费用低，性较比高，还可以达到与IVF等同的成功概率，备孕周期短，同时还可以自然受孕。可得到患者的信任和好评，在互联网时代中，人与人之间的宣传传播是最直观，通过患者介绍患者的方式，增加了医院的美誉度和经济创收。同时医用臭氧输卵管再通术，在技术领域各方面遥遥领先现有再通术，对医院建设特色科室及核心科室是强有力的项目支撑。同时由于技术领先优势，很多医用没有应用，故医院可以通过建立标杆科室，示范基地，培训基地，吸引更多没发展此项目的医院项目医生来此学习，增加医院在全国的知名度。

附件1：部分用户名单

医院名称           使用科室

石家庄市第四医院   介入科

武汉市第三医院           介入科

广州妇女儿童中心   介入科

广州医科大学第三附属医院  介入科

成都双流妇幼保健院   介入科

湖南省妇幼保健院   介入科

安徽省妇幼保健院   介入科

九江市妇幼保健院   介入科

附件2：文献资料

介入文献

1)谭一清,王亚瑟,熊丽琴,李海涛.丹参及臭氧对输卵管阻塞性不孕症介入再通的协同作用[J].实用放射学杂志,2013,29(2):275-278,294

2)申刚，谭小云，陈德基等.介入再通联合臭氧治疗阻塞性输卵管炎的实验研究[J].介入放射学杂志,2012,21(5):405-409．

3)刘伟波,李启锡,何晓峰.医用臭氧在介入治疗输卵管阻塞性不孕症中的临床应用[J].中国介入影像与治疗学,2008,5(3):206-208

4)贺朝. 医用臭氧在介入治疗输卵管阻塞性不孕症中的临床应用疗效分析[J].中国保健营养，2018,1(2):286-287

5)何天伟，张明星.介入联合臭氧治疗输卵管阻塞不孕症的疗效观察[J].卫生职业教,2018,36(22):154-155

6)郑红梅,王志.输卵管机械疏通联合臭氧注射治疗输卵管阻塞性不孕症的疗效及预后[J].医学理论与实践,2018,31(3):401-402

7)葛玉珍.输卵管再通术联合臭氧注射治疗输卵管不孕症的临床研究[J].深圳中西医结合杂志,2018,28(10):151-152

8)白红江，贺朝.介入再通术联合臭氧灌注治疗输卵管通而不畅80例临床观察[J].中国保健营养,2017,27(24):33-34

9)孙妞妞,魏乐群,贺朝.医用臭氧水在输卵管梗阻再通术中对输卵管及宫腔炎症杀菌效果观察[J].中国消毒学杂志,2017,34(7):634-636.

10)于文朝,芦骏,朱月华,等.输卵管机械疏通联合臭氧注射在输卵管阻塞性不孕症治疗中的应用观察[J].山东医药,2017,57(3):53-55

11)郭风先,魏乐群,贺朝,白红江,曲宏伟.臭氧对经产妇输卵管梗阻再通术的疗效观察[J].介入放射学杂志,2017,26(5):455-458

12)覃爱同,权建渊,李双军,王小飞,马君,王亮亮.医用臭氧应用于输卵管再通术术后的临床效果观察[J].当代医学,2015,21(2):67-68

13)王厚生，姜艳.C形臂X光机引导下医用臭氧在输卵管再通术中的临床应用[J].中国煤炭工业医学杂志,2015,18(2):209-211

14)刘幸儿,郭友.臭氧浓度对介入再通术治疗输卵管阻塞性不孕症的影响[J].海南医学,2014,25(14):2048-2051

15)刘英芳.输卵管介入再通术联合药物及臭氧灌注治疗输卵管性不孕症的临床价值[J].深圳中西医结合杂志,2014,24(5):66-67

16)黎焕仪,黄丽眉.输卵管介入性再通术联合医用臭氧治疗输卵管阻塞性不孕的护理[J].中国临床研究, 2014,27(1):117-118

17)袁海军,杜成元. 经宫腔选择性插管介入臭氧治疗输卵管远端梗阻[J].当代医学 ,2013,19(22):81-82

18)相龙彬等.介入再通术联合药物、臭氧灌注治疗输卵管性不孕症[J].介入放射学杂志,2013,22(11):924-926

19)尚林辉 陈荣青 李新燕等.医用臭氧冲洗术在介入治疗输卵管阻塞性不孕症中的应用[J].新乡医学院学报,2009,26(3):287-289

英文文献

【1】Niuniu Sun, Lequn Wei, Diansen Chen, Wanqin Gao, Huanzhang Niu, Chao He. Clinical observation of fallopian tube obstruction recanalization by ozone[J]. Pak J Med Sci,2017,33(2):290-294

【2】Chao He, Xuanpeng Ma.Distal fallopian tube recanalization using ozone treatment: a clinical study in two hundred tubal obstruction Chinese patients[J].Int J Clin Exp Med, 2015,8(2):2958-2961

妇产文献

1)刘会敏,侯玉华,王淑丽等.臭氧在腹腔镜治疗输卵管性不孕中的临床价值[J].中国妇幼保健,2014,29(11):1721-1722．

2)孟玲等.宫腔镜结合腹腔镜行输卵管插管疏通术治疗输卵管性不孕的效果探析[J].临床医药文献杂志,2017,4(31):5947-5948．

3)王丽艳.宫腹腔镜联合手术治疗输卵管臭氧介入疗的围手术期优质护理观察[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(96):264-265．

基础研究文献

1)申刚等.不同浓度臭氧对正常兔输卵管影响的实验研究[J].吉林医学,2012,33(17):3587-3588．

2)谭一清,查云飞．医用臭氧作为数字减影成像子宫输卵管造影对比剂的可行性研究[J].临床放射学杂志,2015,34(1):119-122．