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【产品名称】医用射线防护喷剂

【规格型号】A瓶：15000单位/瓶， B瓶：15mL/瓶

【医疗器械注册证编号】鲁械注准20202060157

【生产技术要求编号】鲁械注准20202060157

【生产许可证编号】鲁食药监械生产许20140166号

【主要结构组成】产品由超氧化物歧化酶及其稳定剂（甘氨酸）、姜黄素、山梨醇、山梨酸钾、纯化水、喷雾泵和棕色塑料瓶组成，其中超氧化物歧化酶及其稳定剂（甘氨酸）存在于棕色塑料瓶（A瓶）中，姜黄素、山梨醇、山梨酸钾、纯化水存在于另一棕色塑料瓶（B瓶）中。

【适用范围】供预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。

【有效成分的来源】产品有效成分为超氧化物歧化酶（SOD），来源于健康猪血。

【主要性能指标】PH值为5.0~7.0；超氧化物歧化酶（SOD）活性>1000u/mL。

【注意事项】

1. 本品开封使用后，应放于冷处（2℃～10℃），30天内用完为宜。本品一旦出现沉淀或絮状物等性状改变现象，应停止使用；

2. 单次使用时间不得超过12小时，最大累计使用时间不得超过72小时；

3. 使用期间保持喷雾瓶和喷雾泵之间密封，按压喷雾泵不宜过猛；

4. 本品外用，禁止内服，如果不慎入眼，请及时用清水冲洗；

5. 喷雾瓶、喷雾泵若有破损请勿使用；

6. 过敏体质慎用，如使用本产品出现皮肤粘膜组织不适反应，应停止使用；

7. 本产品由专业人员使用。

8. 本品以非无菌形式提供。

【禁忌症】对超氧化物歧化酶、甘氨酸、姜黄素、山梨醇、山梨酸钾过敏者禁用。

【使用方法】

1. 使用时旋开A瓶撕开封口膜，然后打开B瓶，将B瓶液体缓缓倒入A瓶中，将喷雾泵旋紧在A瓶上，充分振摇使A瓶粉末溶解，即可使用。

2. 拔下罩盖，对准放疗照射野内皮肤粘膜组织进行均匀喷射，每平方厘米0.15mL，放疗前后使用。每日3～5次，放疗结束后，继续使用7～10天。（产品泵头为定量喷雾泵----经检验，每喷喷0.15mL±20%。）

【储存条件、方法】常温、避光、干燥存放。

【生产日期和失效日期】见标签喷码

【有效期限】二年

【说明书编制日期】2019年12月18日

【注册企业】山东九尔实业集团有限公司

【注册地址】山东济宁高新区第十二工业园

【生产企业】山东九尔实业集团有限公司

【生产地址】山东济宁高新区第十二工业园

【售后服务单位】山东九尔实业集团有限公司

 

 

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