预期用途

    本试剂盒用于体外定量测定血清和血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA），适用于需要进行HBV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者。

    本试剂盒主要通过对乙型肝炎患者血液中HBV DNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。该检测必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情激进行综合评价。本试剂盒不得用于HBV的血源筛查。

检验原理

    本试剂盒使用构象磁珠在标准的PCR扩增管中完成病毒核酸的裂解和纯化，并在同一PCE扩增管中直接加入PCR扩增试剂，实现磁珠直接参与荧光定量PCR反应。应用TaqMan探针技术，在PCR反应过程中利用Taq DNA聚合酶的5→3核酸外切酶活性将TaqMan探针降解，使荧光报告基团和淬灭基团分离产生荧光信号，并由实时荧光定量PCR检测系统实时收集荧光信号的变化，从而实现被测样本病毒含量的定量检测。

    本试剂盒校准品和质控品为含有乙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。

    本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。