随着医疗器械注册人制度在全国范围的推广，将医疗器械的注册证和生产许可证解绑，医疗器械注册人可以将其持有注册证的产品委托给一家或多家企业生产（既可以是省内生产企业，也可以是省外生产企业。）。这将大大的刺激中国国内医疗器械的创新和发展，也可以促进医疗器械的开发更加接近临床需求。为国内的“产学研”、“医工转化”结合开辟了一条新的道路。

医疗器械注册人制度不仅仅能使医疗器械注册人轻装上阵，降低了医疗器械设计开发和生产的成本，同时能整合资源，提高资源利用率，最大化的激活医疗器械的创新和开发。此外，医疗器械注册人不仅可以将注册产品委托生产，还可以将发明专利、好的想法进行委托研发（CDMO服务）。

在医疗器械委托研发过程中，医疗器械注册人需要配备相关管代、质量人员、研发技术人员（有相关经验即可）等，其产品的开发可以完全委托给第三方进行，但是医疗器械注册人需要参与整个产品开发过程中的质量控制，参与的方式主要为提出需求（产品性能、适用范围、产品结构、使用方法等）、审核关键方案和报告（对产品开发过程中的关键研究方案及报告进行审核，确保方案的合理性和数据的真实性）、参与评审（参与在产品设计开发过程中各阶段的评审工作，对阶段性成果进行评审，并形成相关记录）。

医院科研人员既是医疗技术创新的发明者，也是医疗产品的应用者，生命医学的前沿研究和转化创新领域的实践越来越需要各个学科之间的交叉融合和相互合作。但由于医生不掌握试验方法、缺乏后续技术开发能力，既没有工科资源，也不善于主动联系，而工科高校院所和企业不了解医生的技术需求，其在临床工作中产生的创新想法往往会在成果转化的起始研究阶段“萌芽艰难”，在后期落地阶段“多有流产”。贝奥基因CDMO研发团队中具备微电子，生物学，材料学等多学科专家，在产品开发以及工艺转化方面具备较强的实力，已帮助医生开发出多款产品。“具备科技含量，兼备很高的临床实用价值”这是在“医工转化”方面做的有实质性价值的体现。

《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》都提出要加强高性能医疗器械领域的创新能力建设，推进国产化，医疗器械行业即将迎来大爆发。业内人士诉说苦衷“一款医疗器械，从基础研究到适应临床需求，最后顺利落地，有时甚至需要超过10年时间”。这也导致国内众多企业对原始创新望而却步。这其中有很多环节，厂房建设周期1-2年，产品开发周期2年，产品验证和临床试验2年，申报1-2年。贝奥吉因CDMO平台现有的万级洁净车间，可以生产植入类三类的产品，同时有近多名博士，硕士组成的专家团队可以完成从材料到工艺的转化，从根本上解决“卡脖子”问题。一个客户表示，“现有场地，现有技术，帮我缩短了三分之二的有想法到上市的时间”。

在注册人制度下，企业的产品的开发，注册，生产，均可以委托第三方来做，带给企业的是“真金白银”实质性利益。贝奥基因专家测算，就一个三类无菌类的医疗器械为例，企业自建厂房，自主注册申报，不计临床评价的情形下，保守投入预计在2500万。如果在完全走医疗器械注册人制度（CDMO），客户只需投入办公场地，人员的费用。项目评审、资源配置、物料开发、工艺转化、样品生产、工艺验证、性能验证、合规管理，都有第三方CDMO公司处理，预计收费其投入会大大缩减，客户最多投入1000万，大大降低了客户的投资风险，提高了资本利用率，做到了“小成本，大收益”。

贝奥吉因凭借自身10年生物医用材料科研服务业务沉淀，率先成立医疗器械“CDMO+CRO”第三方平台，致力于为医疗器械注册人提供委托研发、委托注册、委托生产全过程一站式服务，助力医疗器械企业商业化效率，为中国医疗器械产业提质增效而不懈努力！