现在提及医用无菌耦合剂，相信不少从事耦合剂采购的经销商已经不再陌生了，自去年1月《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）》发布以来，不少需要做手术、腔道、粘膜超声诊断的医院科室已经开始替换使用医用无菌耦合剂了。

在《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）》发布之前，手术、腔道、粘膜的超声诊断检查使用的是医用消毒超声耦合剂，是非无菌型的，而在公告发布之后，涉及到手术、腔道、粘膜和非完好皮肤的超声检查诊断则不允许再使用非无菌型的耦合剂，只能统一使用医用无菌耦合剂，耦合剂生产厂家的产品说明中也要进行相应的修改，不得误导临床医生对医用超声耦合剂的正确使用。去年10月份，广州市某医药科技有限公司就是因为在非无菌型的耦合剂说明书中的临床用途表述有误，不符合《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）产品分类和用途要求而被国家药监局要求召回。

不过医用无菌耦合剂在目前国内不是所有的厂家都可以生产的，首先生产资质这一关就筛掉了80%以上的耦合剂生产厂家，而且，无菌耦合剂的生产工艺和生产条件相对比较严格，并不是所有的厂家都具备这样的生产条件，资质加上研发实力这两项就淘汰98%以上的厂家，现在市面上能够生产医用无菌耦合剂的厂家不超过5家。

平创医疗在去年7月份推出平之创®腔道用医用超声耦合剂（无菌型耦合剂）之后，经统计，医用无菌耦合剂的月成交量呈现明显的递增状态，销售额预计会在2023年超过非无菌型的普通超声耦合剂和医用消毒超声耦合剂，当前是推广医用无菌耦合剂的红利期，随着国家药监局对院感事件的不断重视，接下来的两三年内医用无菌耦合剂必然会逐步替代普通的耦合剂，成为耦合剂市场的新生主力军。