慧润康(北京)科贸有限公司
             
沃鸿医用外科口罩
慧润康(北京)科贸有限公司
基本信息
批准文号:
吉械注准20202140052
产品标签:
“口罩”“医用外科”
招商区域:
全国
产品卖点:
医用外科
器械类别:
一类医疗器械
产品详情


医用外科口罩


产品规格


平面式口罩:17cm×9cm,14.5cm×9cm,12.5cm×9cm


产品介绍


产品主要结构组成]医用外科口罩是由鼻夹、口罩带、口罩体组成。

适用范围

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。


产品特点


(1)外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

(2)结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩的尺寸17cm×9cm ,14.5cm×9cm,12.5cm×9cm。允差值±5%。

(3)鼻夹:应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。

(4)口罩带:口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

(5)合成血液穿透:2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

 

(6)过滤效率:

细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

(7)压力差(△P):口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

(8)阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料,口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

(9)无菌:口罩应无菌。

(10)环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。



注意事项


1、鼻夹明显一面为口罩正面。

2、以无菌方式提供,采用环氧乙烷灭菌。

3、本产品一次性使用,不得重复使用。

4、拆戴口罩时勿触碰内外表面,以防感染。

5、产品适用于在通风的并且有充足的氧气来维持生命的场合下使用。

6、无需维护,需按医疗废物进行管理和销毁,不可随意丢弃。

7、包装破损,禁止使用。

8、产品开封后请立即使用。

9、使用前应参见使用说明。



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