基本信息
批准文号:
20120032
产品标签:
红光、蓝光、光子
招商区域:
产品卖点:
辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;辅助治疗痤疮
器械类别:
二类医疗器械
1、工作条件
a) 环境温度:+5℃~+40℃;
b) 相对湿度:≤80%RH;
c) 电源:AC220V±10%/50Hz±1Hz;
d) 大气压力:80kPa~106kPa。
2、产品注册证适用范围:辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合;辅助治疗痤疮
3、光源材料:点阵集成式半导体固态光源。
4、操作及显示:8寸工业级触摸屏。
5、电气性能
1)输出光中心波长:
红光输出中心波长: 630nm±10nm;蓝光输出中心波长:465nm±10nm。
2)有效照射面积≥800cm2。
3)光功率密度调节范围(距离出光口30mm处测量):红光功率密度最大值110mW/cm2±25%;蓝光功率密度最大值145mW/cm2±25%。
4)治疗头输出光功率的不稳定度≤±10%。
5)治疗仪输出光功率20档可调。
6)定时范围:1-99min;连续可调,1到5步距4min,5到95歩距5min,95到99步距
4min;误差±5%。
7)升降调节方式:电动升降。
8)连续工作时间:≥4小时。
9)治疗头噪声:≤65dB(A计权)。
6、电气安全及EMC性能
符合GB 9706.1-2007的适用要求,符合医用电器安全通用要求并列标准YY 0505-2012的规定。