通用名称:心肌四项联合检测卡(胶体金法)

卡型:1人份/盒,20人份/盒,30人份/盒。

[预期用途] 

用于体外定量检测人血清中的心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白、髓过氧化物酶和N末端脑利钠肽前体的含量。

心肌肌钙蛋白I，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。心脏型脂肪酸结合蛋白，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。髓过氧

化物酶，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

N末端脑利钠肽前体临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

[产品性能指标] 

1.最低检出限:

心肌钙蛋I(cTnI)不高:0.1ng/mL

心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)不高于:0.5ng/ml

髓过氧化物酶(MPO)不高于:1.00ng/ml

N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)不高于:0.1ng/mL

2.线性范围

cTnl线性范围为0.25ng/mL-10ng/mL,H-FABP线性范围为1ng/mL-120ng/mL, MPO线性范围为5ng/mL-250ng/mL,NT-proBNP线性范围为0.25ng/mL-10ng/mL,在生产企业所规定的线性范围内，试纸的相关系数r均应不小于0.975。

3.重复性

变异系数(CV)均应≤15%。

4.批间差

变异系数(CV)均应≤20%

5.准确度

应为80%-120%范围内。