[ 产品名称 ]  一次性使用无菌保护罩

[ 适用范围 ]  用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染

[ 产品组成 ]  一次性无菌保护罩采用聚乙烯材质制造，开口处用棉布带固定。

[ 性    能 ]  聚乙烯膜的厚度应不少于0.03mm

制造一次性使用无菌保护罩的聚乙烯膜纵向断裂最大拉力应不小于20N，横向断裂最大拉力不少于10N。

制造一次性使用无菌保护罩的聚乙烯膜的断裂伸长率应不小于200%。

阻水性          聚乙烯膜能承受500mm静水压的时间应不少于300s。

可伸展性        聚乙烯膜的永久变形应不大于5%。

阻微生物穿透    在干态条件下，阻微生物穿透应不大于2.0.

在湿态条件下，阻微生物穿透应不小于2.8.

无菌保证         应经一确认的灭菌过程使一次性使用无菌保护罩无菌

环氧乙烷残留量   一次性使用无菌保护罩若采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

[ 注意事项 ]  1. 本品仅供一次性使用,用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。

2. 本品失效期为两年。

3.包装破损时切勿使用。

4.采用环氧乙烷灭菌方式

[ 型号规格 ]  EA10150（10×150cm）、EA1214（12×14cm）、EA12120（12×120cm）、

EA141001（14×100cm）、EA14100（14×100cm）、EA14150（14×150cm）、

EA14200（14×200cm）、EA14250（14×250cm）、EA152502（15×250cm）、

EA20200（20×200cm）、EA3035（30×35cm）、EA3050（30×50cm）、

EA3535（35×35cm）、EA53133（53×133cm）、EA8070（80×70cm）、

EA8075R（80×70cm）、EA80110（80×110cm）、EA100120（100×120cm）、

EA120130（120×130cm）、EA120150（120×150cm）、EA120200（120×200cm）、

EA1202001（120×200cm）、EA1202003（120×200cm）、EB65120（65×120cm）、

EB1601602（160×160cm）、EC710（7×10cm）、EC812（8×12cm）、EC1318（13×18cm）

EC1625（16×25cm）、EC2030（20×30cm）

[ 注 册 人 ]  台山市弘毅医疗用品有限公司

[ 住    所 ]  台山市四九镇长龙工业区九路12号之一

[ 电    话 ]  0750-5482955

[ 售后服务单位 ]  台山市弘毅医疗用品有限公司

[ 生产企业 ]  台山市弘毅医疗用品有限公司

[ 住    所 ]  台山市四九镇长龙工业区九路12号之一

[ 生产地址 ]  台山市四九镇长龙工业区九路12号之一

[ 邮    编 ]   529222

[ 电    话 ]  0750-5482955

[生产许可证编号]  粤食药监械生产许20142630号

[产品注册证号]  粤械注准20152540726

[产品技术要求编号]  粤械注准20152540726

[ 禁 忌 症 ] 无

[ 使用说明 ] 打开包装，取出一次性使用无菌保护罩，将其套在已消毒的手术室设备的显示器和手控器上

[ 产品维护保养 ] 贮存于干燥处

[ 生产日期 ]

[ 灭菌日期 ]

[ 有 效 期 ]  自灭菌之日起两年

[ 配件清单 ]  无

[ 贮    藏 ]  干燥处

[ 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释]

    阅读说明    切勿再次使用    包装破损时切勿使用    经环氧乙烷灭菌

[ 修订日期 ]  2015年5月4日

[ 其他应当标注的内容 ] 原材料采用聚乙烯材质，产品型号规格中包含棉布带