根据国家新规要求，我公司于2015年4月，完成了生产备案和产品备案。我公司产品：高分子绷带和高分子夹板，属于1类医疗器械。原注册证到2016年12月19日到期后，不再有注册证，只需备案表。

特做如下说明：

一：企业生产备案

   第一类医疗器械生产备案号：苏泰食药监械生产备：20150028

二：聚酯纤维绷带：（原注册证上是：高分子绷带）

   第一类医疗器械产品备案号：苏泰械备：20150115

原注册证上尺寸规格和型号比较笼统（只有型号，没有规格尺寸），此次备案中规格和型号都做了详细的说明，并增加了一个规格：ECO-C05(15.0cm*3.6m)

ECO-C01(5.0cm*3.6m)、 ECO-C02(7.5cm*3.6m)、ECO-C03(10.0cm*3.6m)、  

ECO-C04(12.5cm*3.6m)、ECO-C05(15.0cm*3.6m)

三：医用高分子夹板：（原注册证上是：高分子夹板）

   第一类医疗器械产品备案号：苏泰械备：20150116

原注册证上尺寸规格和型号比较笼统（只有型号，没有规格尺寸），此次备案中规格和型号都做了详细的说明。

ECO-S01（5.0cm*25.0cm）； ECO-S02（7.5cm*30.0cm）；  ECO-S03（7.5cm*87.5cm）；

ECO-S04（10.0cm*37.5cm）；ECO-S05（10.0cm*75.0cm）； ECO-S06（12.5cm*87.5cm）；               

ECO-S07（12.5cm*75.0cm）；ECO-S08（12.5cm*112.5cm）

四：原有生产企业登记表和注册证继续有效，直到注册证有效期结束。（注册器有效期2012年12月20日---2016年12月19日）

五：与原注册证相比发生的变化：

新备案对我公司两款产品：（聚酯纤维绷带，原注册证上是：高分子绷带；医用高分子夹板，原注册证上是：高分子夹板）的分类按国家颁布新的产品目录，做了调整。       

    原先都是属于一类6864 医用卫生材料及敷料。

现在：

    聚酯纤维绷带：一类6864 医用卫生材料及敷料 一级目录：敷料，二级目录：绷带类包扎用品（品名：聚酯纤维绷带）；

医用高分子夹板：一类6810矫形外科（骨科）手术器械 一级目录：矫形外科（骨科）用其他器械，二级目录：创伤手术辅助工具(品名：医用高分子夹板)

特此说明，用于跟客户解释和参与投标等活动使用。

                      说明人：泰州康嘉医疗器械有限公司

 特种打印机之：载玻片打印机+配套载玻片

适合科室：病理科，检验科，疾控中心,,等科室（组织细胞切片一般要求长期保存的）

一般配置：包埋盒打印机只要一台，载玻片打印机数量看医院具体情况（配扫描枪，扫描包埋盒上二维码就能自动打印载玻片，也可手动打印）。

专利技术，国内外唯一。采用喷墨打印技术（此技术意味着打印机超耐用），墨水和涂层均使用本公司特殊配方，即打即用，不用烘干等处理。载玻片上打印，清晰，耐腐蚀，长久保存。提升档次，减轻医生护士的劳动强度。

1，超清晰：水性纳米墨水，超清晰。

2，超稳定：不变色，不退色，紫外线不分解，溶剂不溶解(如水，酒精，二甲苯，细胞染色剂等），低温高温均能长久保存；

3，性价比高：打印性能远超国外进口设备（进口机卖价约16万,采用色带打印（热转印），打印效果还不理想，容易打花，掉色，断带，黏连，保存时间不长，耗材成本高。另一种进口机采用激光雕刻，烧灼的载玻片表面涂层，会散发出有害气体，连续雕刻大量载玻片，会危害医生身体健康。）

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