江苏蓝湾生物科技有限公司成立于2015 年4 月，座落于镇江句容市郭庄镇

花茂路东侧03 幢。

公司租用标准生产厂房和办公用房，其中办公区面积为1500 ㎡，生产质量

区面积约 3200 ㎡。公司对生产质量区进行了合理的布局设计，将生产区、质量

检验区、仓储区、公用工程区及生产质量部办公区等不同的功能区严格分开，互

不干扰。生产区又分为10 万级洁净生产区和一般生产区两个区域，符合目前几

个医疗产品生产的洁净度要求。

公司自成立以来，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生

产质量管理规范附录无菌医疗器械》及医疗器械生产和质量管理的相关法律、法

规的规定进行质量生产设施的规划、设计和筹建，并以“顾客满意才是企业的满

意”理念进行公司各项制度的建设。

公司目前主要产品为次氯酸护创液、生物活性玻璃创面保护凝胶、多糖生物

胶液，次氯酸护创液是一种保护性敷料，适用于手术后加速创口收敛愈合;促进

伤口创面愈合的作用。生物活性玻璃创面保护凝胶适用于浅表创面的防护，是新

一代的复合型生物活性材料，可促进创面修复、预防感染、减少疤痕。多糖生物

胶液是一种保护性敷料，人体皮肤及创面上皮组织的修复，具有保护组织t-PA

活性，减少血液与组织液的渗透，保护、润滑、隔离组织创面，促进愈合的作用。

公司按照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无

菌医疗器械》及医疗器械生产和质量管理的相关法律法规的规定，结合本公司产

品生产工艺以及质量控制的特殊要求配备了相应的生产设备、公用工程设施和检

验仪器。主要生产设备有：无菌灌装流水线、灌装封尾机、配料罐等；主要公用

工程设施有：组合式空调机组、压缩空气机、纯化水和注射用水系统等；主要检

验仪器有：紫外可见分光光度计、电子分析天平、电子台秤、电子磅秤、PH 计、

电导率仪、生化培养箱、霉菌培养箱、立式蒸汽压力灭菌锅、无菌检测薄膜过滤

器、尘埃粒子计数器等。

公司按实际生产需要进行各专业人员的配备，所有特殊工种工作人员均须经

培训、考核合格后上岗。公司目前已有员工20 人，主要管理人员全部具有专科

以上学历。公司按照整个企业运作的实际需要及时补充相关人员，不断完善公司

的组织机构和人员组成，并及时组织进行各项法律、法规和专业技能的培训和考

核，确保生产质量管理体系的正常运转，保证产品质量。