13828461648 杨生

第一章 公司简介

1.1 项目缘起

广州益可医生物科技有限公司（原广州保量医疗科技有限公司）是由北京大学硕博校友团队未名湖投资发起组建并专注于人体肠道微生态的新生代医疗科技企业。

公司由北京大学医学、生物学、计算机学等博士/博士后联袂技术领衔，继承了北京大学医学部和计算机学院优秀的世界前沿科技研究体系，学术研究领域横跨人工智能、基础医学、临床医学、临床微生物学、临床微生物细胞分子遗传学等专业。

公司主营业务涵括微生态检测和治疗、医疗大数据挖掘与分析、基因测序与精准配型、医学图像分类 、医学系统与存储，致力于“产、学、研”合作，以肠菌移植等全球顶尖生物科技为靶点，携手各地医学院、医疗机构、机关企业单位共建便捷可及的高品质医疗生态，共创人类全生命周期健康未来。

人体肠道微生态是近年来国际医学界研究的热点。在CELL ^[]、Nature ^[]、Science ^[]三大国际学术期刊中，与肠菌移植与菌药研发的文献数量逐年上升，并多次占领期刊封面，反映了全球医学界/科学界对人体肠道菌群的关注和重视。截至2023年2月，在美国临床试验网站Clinical Trials.gov注册了有关肠菌移植的临床试验429项，其中中国科学家注册研究项目72项。

2014年11月，江苏省卫健委在国内率先将肠菌移植纳入新增医疗服务收费项目，随后2017年6月，广东省医疗保障局也将肠菌移植纳入试点项目，并于2020年11月正式发文将肠菌移植纳入市场调节价医疗服务收费目录。截至2021年，我国已有11个省/直辖市将肠菌移植列入新增医疗服务收费项目，这是国家对推广应用肠菌移植这一新兴医疗技术改善国民健康的强烈信号。

广州益可医生物科技有限公司具有来源于医药上市公司的20多年肠道微生态领域相关技术沉淀，以及国内多家科研院所的紧密合作，把握这一时机，将肠菌移植相关的技术与服务作为公司主营业务之一，立足广州，谋篇全国，让更多国人可以通过这一新兴医疗技术解决传统医疗手段无法解决的病患痛苦。

1.2 核心团队

1.3 项目前景

人体肠道微生态医学市场（涵盖肿瘤放化疗术后康复、便秘、肠炎、糖尿病、抑郁症、自闭症等疾病及减肥、抗衰等）为万亿级规模的蓝海市场。开展人体微生物组解析及调控等关键技术研究已列入《“十三五”国家科技创新规划》。《“十四五”规划纲要》和《2035年远景目标纲要》都明确要求加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。

肠菌移植是近年来备受全球关注的新兴医疗技术，通过国内外众多医学临床实践证实，可以解决很多传统医疗手段无法解决的病症，在国内也有众多医疗机构开展了这些业务，创造了许多“医学奇迹”。

然而，目前国内尚未出现专业化、标准化的人体肠道菌群检测、移植、菌药的平台供应商。虽然国内许多医院已开展临床应用，且技术成熟稳定，治疗效果也不断地被验证，但高质量、稳定的健康菌群供应渠道严重不足。

广州益可医生物科技有限公司联合广州医科大学附属第五医院共同建设高标准专业化的“联合菌群库”，弥补了国内标准菌群供应的不足，可以为医疗机构长期提供稳定、高质量的健康菌群。同时，公司联合北京大学、暨南大学、广州医科大学等多家高等院校、医疗机构共同研发的基于深度神经网络的AI精准配型技术，已经取得多项国家发明专利，在业内居领先水平。

在此基础上，益可医生物推出全国“十省百城”计划，通过在各地招募城市合伙人的方式，联合各地有志投身人体肠道微生态医学市场的创业伙伴，打造遍布全国的“联合菌群库”，为更多患者战胜疾病带来希望。

第二章 人体肠道微生态

2.1 肠道菌群与人体微生态

1908年诺贝尔医学奖得主伊拉·伊里奇·梅契尼科夫（Elie Metchnikoff）首次将微生物与健康衰老联系起来，认为高等动物需要越来越复杂的肠道才能生存，宿主的寿命可以通过改变微生物群落来延长。

1958年诺贝尔医学奖得主乔舒亚·莱德伯格（Joshua Lederberg）提出“人是与共生微生物构成的超级生物(superorganism)”，人基因组和微生物组共同作用影响人体的免疫、营养和代谢过程。

英国帝国理工学院生物学学士及硕士，伦敦大学学院演化生物学博士阿兰娜·科伦（Alanna Collen）著有《我们只有10%是人类》^[]一书，以演化生物学为基础，研究微生物与人类自古以来的共生关系，呼吁我们重视占我们身体90%的微生物——细菌和真菌。“这些微生物会影响我们的体重、免疫系统、精神健康，甚至对伴侣的选择；它们也是了解肥胖症、孤独症、精神疾病、过敏、自身免疫性疾病及癌症等现代疾病的新方法。”

肠道是人体最庞大和最重要的微生态系统，是激活和维持肠道生理功能的关键因素，同时与感染、肝病、消化道疾病、肿瘤、糖尿病、肥胖、自闭症、阿尔茨海默病、高血压的发生发展等密切相关，肠道微生态为各类相关疾病，甚至是肿瘤免疫治疗提供诊断工具与治疗策略。^[]

第三章 肠菌移植

3.1 肠菌移植

肠菌移植的定义

肠道菌群移植（FMT）是将特定的健康人粪便中的功能肠道菌群移植到患者肠道内，重塑失衡的肠道菌群，实现肠道及肠道外疾病的治疗。在早期，Fecal Microbiota Transplantation被翻译成粪菌移植，但从美学、伦理学以及肠道菌群发挥最主要作用的角度考虑，逐渐将FMT定义为“肠道菌群移植”，简称“肠菌移植”。^[]

近10年来，FMT无论在国内还是国际，都是医学界研究和应用的热点，在治疗肠道内和肠道外疾病方面取得了很多突破性的进展，解决了许多传统治疗手段无法解决的问题，“给肠道内和肠道外疑难疾病的治疗带来了颠覆性的新策略。”^[]

3.2 适应症

《肠菌移植临床应用管理中国专家共识（2022版）》所列举的肠菌移植技术适应症主要有：

3.3安全性

2020年10月，《食物药理学与治疗学》杂志发表系统性综述从全球角度回顾了过去20年FMT的安全性数据，明确肠菌移植用于临床治疗产生的不良反应事件主要分成两类，一类是微生态相关不良反应事件，另一类是移植途径相关不良反应事件。该研究报道了FMT相关严重不良事件发生率为1.4%，其中严重不良事件均发生于肠粘膜屏障（MBI）受损患者。^[

3.4 相关政策

得益于基因测序技术的发展，肠道微生态研究在近10年成为生命科学研究的热点。在更早的时候，欧美就相继展开了相应的研究计划。美国在2007年启动了人类微生物组计划（HMP），欧盟也在2008年启动人类肠道宏基因组计划（metaHIT），2016年美国又启动了国家微生物组计划（NMI）。

2013年，美国FDA将肠菌移植治疗复发艰难梭菌感染正式纳入临床指南，并入选了时代杂志当年的“十大医学突破”。

2017年，欧洲推出《临床实践中粪便微生物群移植的欧洲共识》。

2018年，英国BSG/HIS发布《肠菌移植治疗复发性难治性艰难梭菌感染以及其他潜在并发症指南》。

2019年，英国胃肠病学会的官方期刊Gut发布《关于粪便银行在肠菌移植临床实践中的国际共识》。

我国医疗卫生人员对肠道微生态的重视与研究与国际同行齐时并进。2016年，包括中国科学院微生物研究所在内的17家单位共同参与了十三五重点研发计划《益生菌健康功能与基于肠道微生物组学的食品营养代谢机理研究》；2017年中国科学院微生物组计划启动，整合了中科院上海生命科学研究院、中科院生物物理研究所等中科院下属研究所和北京协和医院等14家机构的研究力量，将聚焦“人体和环境健康”微生物组，开发相应的微生物组学新方法、新技术，为人类健康问题和社会可持续发展提供新的解决之道。

国家《“十四五”规划纲要》和《2035年远景目标纲要》都明确要求加快发展生物医药等产业，做大做强生物经济。

根据不完全统计，自2014年以来，我国至少已有11个省/直辖市的卫生健康管理部门发文，将肠菌移植技术列入各地医疗服务项目收费目录，这是国家认可并推动肠菌移植技术推广应用的积极信号。

3.5 多种移植方式的对比与选择

FMT移植路径可划分为上消化道路径和下消化道路径。上消化道路径包括口服、胃镜、鼻胃管、鼻十二指肠/空肠管、经皮内镜胃/肠造瘘管（PEG/J管）；下消化道路径包括结肠镜、结肠置管、乙状结肠/直肠镜和经肛门保留灌肠（以下简称灌肠）。

《菌群移植途径的选择与建立临床应用中国专家共识（2020版）》认为：“现有证据表明两者在有效性和安全性方面差异无统计学意义。”

各种肠菌移植途径优缺点及使用范围^[]

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