基本信息
批准文号:
吉械注准20222140017
产品标签:
痔疮凝胶,痔疮敷料
招商区域:
全国
产品卖点:
纯植物抑菌剂,广谱抗菌,安全无毒,修复再生,渗透力强。
器械类别:
二类医疗器械
产品名称:痔疮凝胶敷料
适用范围:用于缓解内痔、混合痔引起肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
[产品性能]
1、物理性能
1. 1痔疮凝胶外观 痔疮凝胶颜色应为无色。色泽均匀。
1.2- 次性注入器外观外形应端正,无明显的变形或残缺,表面应光滑,无锋棱、毛刺。
1.3装量
2、化学性能
2.1pH值: pH值应为5.00~6. 50。
2. 2黏度:应在30Pa●s~50Pa●s范围内。.
2.3含羧酸基:本品每100g中含羧酸基(-C00H) 应为0.20g~ 0.40g。
3、生物性能
3.1无菌:痔疮凝胶敷料经辐射灭菌后,应无菌。.
其他详见产品技术要求
[主要结构组成]痔疮凝胶敷料是由痔疮凝胶和- -次性注入器(给胶器)组成。痔疮凝胶是由卡波姆为主要原料,聚乙烯醇、甘油、纯化水为辅料制成的凝胶; 一次性注入器采用药用PE凝胶管。
[适用范围]用于缓解内痔、混合痔引起肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
[使用说明]使用前将手和肛门洗净,打开护帽,将凝胶缓缓挤出。外痔将适量凝胶涂敷在患处,内痔将给药器插入肛门1-2cm处将凝胶挤入肛门内即可。每日一次,睡前或便后使用,7天为一疗程,重症者早晚各一支。
[禁忌症]
1、过敏体质或对本产品已知成分过敏者禁用。
2、直肠恶性肿瘤疾病禁用。
[注意事项]
1、本品为外用产品,勿口服。
2、本品仅供一-次性使用。包装破损,禁止使用。
3、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。
[特殊储存、运输条件、方法]密闭、避光、在阴凉处贮存,防冻。运输中防雨淋、
曝晒及污染。
[生产日期]见包装盒。
[使用期限]三年。
[灭菌方式]辐射灭菌。
[警示]一次性使用②若包装破损或超过有效期,严禁使用。
产品使用说明书修订日期: 2022年01月14日